什么是医疗器械唯一标识udi 一文读懂
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发布时间：2024-08-19 12:28
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时间：2024-08-22 20:07
医疗器械唯一标识（UDI），又称Unique Device Identification，是一种全球性的标准化编码管理系统，旨在增强医疗器械的追溯性、安全性和监管。其核心是为每件医疗器械赋予一个独特的识别码，由设备识别码（DI，包含制造商和型号信息）和产品标识符（PI，包含生产日期、批次等生产信息）两部分组成。UDI系统确保在医疗器械的生产、流通和使用过程中，无论是安全性问题还是质量追溯，都能有效进行。
医疗器械按风险等级分为三类：一类器械无直接作用，二类器械风险较低需注册，而三类器械风险较高，需要严格审批。UDI系统规则强调了每个器械的唯一性，标识内容涵盖基本信息至生产细节，形式多样，如一维码、二维码或RFID标签。此外，系统还要求追溯医疗器械的全程，确保在出现问题时能快速定位和召回，同时遵循国际标准和法规，制造商需合规使用和管理标识。
医疗器械的标识管理规定具体包括标识的申请、注册、更新和变更，以及使用时的规范，如标识的准确标注位置和要求清晰可见。总的来说，UDI是医疗器械行业提高产品安全性和监管效能的重要工具。
