上海浦东新区新开医疗器械许可证还需要实地检查吗
发布网友
发布时间：2022-04-22 03:21
共2个回答
热心网友
时间：2023-08-15 11:36
(申请二类、三类医疗器械许可证注意事项)
申请获得《医疗器械经营许可证》，需要我们代理公司和客户双方的密切配合，才可以最终顺利通过药检局的审核。
其中最关键的是三个部分：房子、人员、文件，以下来逐一阐述。
说明：以下阐述的着重点是从客户的角度出发，客户需要准备的内容。由普及商务准备的内容由于过多，在此省略。
房子：有以下几点要求
1、要求是“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。请看房产证上的“房屋用途”一栏的描述。（若是客户没有注册地址，我司可提供）
使用面积：办公在30平米以上，仓库在15平米以上。（经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有自行管理的仓库。）
仓库地面整洁，最好有空调，通风，光线好。
办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
人员：有以下几点要求
1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
2、对这3人的要求是：
公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。
质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此*专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
质量检查人员：与质量负责人 要求一致。
3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在3-5人左右，还包括销售、仓库负责人等职位的人。（实在没有，2人也可以）
热心网友
时间：2023-08-15 11:37
实地检查的话可以用“调研工场”的明察暗访
